평소 코로나 19 진단키트에 대해서 궁금증이 많았어요
우리나라는 하루에 1만명 이상을 진단할 수 있다고 하는데 대체 어떻게 하는지 궁금해 하는 분들의 위해서 정보를 공유합니다.
식품의약품안전처에서 코로나19 진단키드 긴급사용 절차에 대해서 발표했습니다.
1. 긴급사용 승인제도
감염병 대유행이나 방사선 비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 긴급하게 사용이 필요한 의료기기 허가를 면제하여 한시적으로 신속하게 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
감염병 대유행 → 중앙행정기관의 요청 및 허가 → 의료기기 제조·판매·사용
* 메르스 사태 발생으로 '16년에 최초 도입되었습니다.
2. 긴급사용 승인 절차
방역 당국의 검사 방법과 동등한 수준의 성능확보 여부를 사전 검증하며 승인 이후에도 지속적인 진단 정확도 확인 및 정도 관리를 수행합니다.
* 최초 승인 제품은 신청서 접수 후 7일 만에 긴급사용 승인! (1.29~2.4)
3. 진단키트 생산물량
3월 25일 기준 총 5개 제품 긴급사용 승인!
하루 최대 15만 명 검사 분량 생산이 가능하게 되어 국내 확진자 수급에 문제없이 충분한 물량이 확보되었습니다.
4. 진단키트 수출지원
• 긴급사용 승인 5개 제품 포함 총 18개 제품 수출허가, 해외 30개국 이상 수출! (3월 25일 기준)
코로나19 극복! K-바이오와 식약처가 함께 합니다.
코로나19 진단키트 긴급사용 어떤 절차로 진행될까요?
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